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妇科用药甲磺酸溴隐亭片说明书被要求修改

pk10官方 2019-05-12 13:27  本文来源:中国消费者报·中国消费网 作者:孟刚

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  中国消费者报·中国消费网讯(记者孟刚)为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局近日决定对甲磺酸溴隐亭片说明书【适应症】【禁忌】等项进行修订。

  甲磺酸溴隐亭片是临床妇科的常用药物之一,临床用于内分泌系统疾病 :亦可用于治疗多囊卵巢综合征。修订后,已知对溴麦角环肽及本品任何成份或其它麦角碱过敏者;控制不佳的高血压,妊娠期高血压相关疾病(包括子痫、子痫前期或妊娠高血压综合征),分娩后及产褥期高血压患者;冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病患者;有严重精神疾病的症状和/或病史的患者;已有瓣膜病患者禁用此药。

  国家药监局要求,所有甲磺酸溴隐亭片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照甲磺酸溴隐亭片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年6月29日前报国家药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  各甲磺酸溴隐亭片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

  公告提醒,临床医师、药师应当仔细阅读甲磺酸溴隐亭片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

责任编辑:任冬雪

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